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引用现实的案例到理论,从理论回到实际问题的解决案例进行总结学习。为企业快速而高效地培养工程技术人员参与“推动行业技术进步”的发展为原则,不仅是技术交流,同样重要的还有技术延伸服务。

主要是对制药生产过程中影响药物质量均一性的硬件适应性改善,如升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求影响着药物杂质量、晶形及浪费能源;上批的残留清理不完全;晶体的形状及均匀度;DMF 等2A类致癌物超标;特别是热敏性物料干燥后,杂质增加、晶体形状发生改变等问题的探索。

案例:

1、API生产过程中,如设置50℃ 偏到70+℃,影响着结构式的准确度量,该上位而没上位,衍生物量难以控制;结晶过程中,影响着晶体的形状及均匀度;干燥后晶体形状发生改变、DMF、NDEA(N-亚硝基二乙胺)等2A类致癌物超标等烘干过程中出现的问题。(案例基于混悬注射剂的晶体异常及 2A类致癌物超标)

2、注射剂生产过程中,升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求,影响着灭菌时药物杂质量及稳定性;(案例基于干、湿热灭菌器关键参数的提升)

3、固体制剂生产过程中,升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求,影响着制粒含量均匀度、堆密度等参数 ,直致成品的溶出度等一致性评价指标。产品质量提高,能耗降低,成本降低(案例基于制粒机进风温度均匀度)

     4、开拓案例

国际先进的乳化系统,在一致性评价过程中,溶解锅出料阀处会出现长晶、乳化时升降温速度达不到工艺需求,底部投料时锅内产生料喷壁现象,都会影响产品的质量一致性(晶形、结构、含量)。

底部投料技术是国外设备公司封锁技术,还是他们本身技术就没有到位(软胶囊进口设备的进料的喷壁现象就是没有处理好),一般投粉料时基本在锅壁、搅拌轴等处产生挂粉现象,这部分的粉就不会参与反应,影响到产品质量的一致性(晶形、结构、含量)。

研究底部投料技术对质量一致性要求很有必要,这就需要结合工业自动化技术,对产生喷壁现象进行研究(自动控制进料速度,粉料从底部进来,刚好能溶入液体。如能实现,进料技术领先国外设备),成果可广泛应用到高端的API、制剂进粉料,提高制造药物质量一致性的生产能力。

 

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