API无氧动态真空干燥技术与设备  

摘要: 应用无氧动态高真空干燥新技术,改进真空干燥设备及工艺, 建立低气压无氧条件,向物料提供最高限度升华潜热,提高原料药品质。避免常规原料药干燥过程中出现的氧化、晶形超出标准范围等质量不稳定性问题出现,以提高原料药的纯度。

关键词:原料药;无氧动态真空干燥;设备;工艺

0引言

部分国内生产原料药的纯度、含量低,晶形不稳定,在国际市场上只能属于二级产品,不能满足客户的高品质要求。从工艺配方及流程的试验结果分析,由于原料药干燥工艺过程中受到氧化、晶形变化、质量不稳定等原因,使最终制成的注射剂避免不了白点、白块等不良异物结果的出现。究其原因,便是传统干燥工艺是采用提高温度及降低真空度来传递热量,其极易出现温度梯度、湿度梯度过高引起药物长晶条件,氧浓度与温度而氧化变质。本文将探讨应用无氧动态高真空干燥新工艺,来避免常规干燥过程中出现的氧化、晶形超出标准范围的等质量稳定性问题的出现,以提高注射剂原料药的纯度。

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、特别是注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形原状态,对疗效一致性显得更加重要。

降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针(改变了部分晶形和结晶形态)、粉尘损耗、微生物限度风险。

 

​传统API结晶工艺特点:干燥后药物晶体会结硬块、颜色偏黄,主要是受到氧化、晶形差异大,只有通过粉碎分离结块晶体,提高固体制剂的生物利用度及疗效,这样部分晶针容易打断、还产生粉尘损耗、引入微生物等,晶形和结晶形态一致性差。

无菌API结晶创新工艺特点:干燥后药物晶形保持原有的药物晶形和结晶形态、松软,无结硬块的晶体形态、提高无菌保证水平,直接在无菌环境下分装应用到制剂。应用于高品质API产品,清除基因毒(DMFNDMA等)残留。降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、粉尘损耗、微生物限度风险。

 

创新科技成果转化产品质量升级,推动无菌API结晶工艺创新力度,企业获得研发费用加计扣除等税收政策支持,改变传统落后的生产模式。

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Aa制药设备技术:无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。应用于高附价值API产品,清除基因毒(DMF、NDMA等)残留。

 

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