升降温速度、温度均匀度及产品质量一致性评价(制粒)

沸腾制粒机

在API、制剂等生产过程中,一个很重要的工艺参数,影响到API产品质量,直至成品药物产品质量指标的一致性,就是升降温速度、温度均匀。

本篇通过实例,分析固体制剂的产品一致性评价技术参数(颗粒结构的均匀性)与一步制粒机的温度偏差、湿度控制等因素有直接影响。如皮质激素的一致性评价终点的水份量难以控制、干燥时间过长的问题,影响一致性评价的展开。通过改善制粒机的温度控制、除湿功能及进风的调节阀门,跟踪了实际生产情况,设备的技术指标附合工艺参数

 

 

在制粒正常工作时,工业蒸汽排放的状态比较,节省能源在1/2–2/3间。

升降温速度、温度均匀符合药物的一致性要求

1、原一步制粒机主要是以下问题:

    • 在负载情况下,温度控制经过PID自整定(AT),但温度偏差还是比较高,温度控制在70℃,最高点会超过90℃、最低到67℃,波动较大,一致性评价技术参数无法达到要求;
    • 制粒时,在干燥后期,物料干燥失重明显升高(约5%~2.0%);
    • 干燥时间较长,接近终点时干燥较慢。

2、改善情况

自整定及依据实际温度变化,设控制器PID参数,跟踪负载实际生产情况,温度偏差在稳定期间达到±3.6%内,同时从冷凝水排出口看工业蒸汽节能非常明显。

为什么同样是PID技术,温度差异会不同? AT的参数只是机器经验自整定的总结,而我们参数是人为PDCA结合PID原理得出的结果,在制粒机、干热灭菌器的控制都得到充分证明,准确度得到2-7倍的提高。

除湿结构进行改善,降低空气水份5–8g/m3(进风约20g/m3处理后约13g/m3,最低到10下);改进风阀门的控制结构形式,能够在干燥过程中调节阀门,减少进风量,提高空气的除湿能力及物料的负压。

 

制粒设备与工艺 c

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