FDA 数据可靠性(DI)指南

引言

 

数据可靠性的行为规范一直是全球制药行业关注的问题,近年来,CFDA、FDA EUGMP 检查中发现数据造假的内容越来越多,FDA483警告信70%以上是数据可靠性内容。Ranbaxy等印度企业因数据造假而付出了惨重的代价,意味着产品将被拒绝进入美国或欧盟成员国市场。长春长生疫苗事件等国内企业都在数据可靠性上出问题。

国家药监局(NMPA) 2020年12月1日起施行《药品记录与数据管理要求(试行)》,是对2019年的《中华人民共和国药品管理法》 从事药品生产活动的全过程信息(数据)真实、准确、完整和可追溯,可操作性进行细化,如构成犯罪的,要依法追究刑事责任

制药企业在生产过程中,也是按全过程信息(数据)真实、准确、完整和可追溯进行,但因技术水平、懂法的程度不同及设备、设施、工艺的可靠性差距,如固体制剂制粒机(凝胶),温度控制实现PID控制,偏差也不低、物料流动混和功能效果等都是颗粒含量均匀度等物理指标的数据值不稳定的因素。数据往往会超出设定的限度,CAPA因硬件、技术力量等因素,改善效果还在PDCA中,关键没有充分理解数据可靠性源于设计

制药行业 防止和纠正可能导致数据可靠性问题的条件至关重要,同样人在数据可靠性起关键作用,有效的培训不能少:员工是数据的主导者,要创造一种质量文化,让员工了解数据可靠性是组织的核心价值,并鼓励员工识别和及时报告数据可靠性问题,针对数据可靠性问题及时展开CAPA行动,稳定数据可靠性。这点在FDA的18个问答中、2020年WHO的数据可靠性两次修订版中也特别提到。让员工认识到如违反全过程信息(数据)真实、准确、完整和可追溯,构成犯罪的,要依法追究刑事责任

 2020年国家药监局(NMPA)《药品记录与数据管理要求》的制订也是参照,2019WHO《GUIDELINE ON DATA INTEGRITY》、FDA   2018年 《 FDA  DI  指南是以问题解答》等法规及指南,我们也要对欧美制药法规有所了解。

如你读懂(NMPA)《药品记录与数据管理要求》,对FDA、WHO、EU相关数据管理的要领也就领悟了(国内专家结合欧美制药法规,制订国内的数据管理要求)。

下载链接:      FDA DI 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答            8K 高清版         by   xjz

by  xjzc

2021年2月8日

 

FDA数据可靠性(DI)与药品 CGMP 合规问答

The guide to FDI is published in the form of 18 questions. The definition of Di is complete, consistent and accurate data. It is further clarified that complete, consistent and accurate data should meet the requirements of Alcoa.

摘要

2018年  FDA  DI  指南是以问题解答方式发布。

共18个问题,问题1是名词解析,包括DI,元数据,系统,审计跟踪,备份,动态和静态记录。其中对DI的定义是完全、一致和准确的数据,进一步明确了完全、一致和准确的数据应具备ALCOA 要求。

该指南里的18个问题,除了两个没有提到具体的GMP相关的条款外,其它的都引用了相应的GMP条款,主要包括CFR210、CFR211、CFR212和Part11的要求。 其中特别提到的是 CFR211.68、 100、 160、 180、 188、 211、 194和 CFR212.110、60.

 

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术语

数据    指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括文字、数值、符号等;并将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据和其他类型数据,并针对相应特点,分别在管理规程、确认与复核、计量与校验管理、计算机系统等方面提出不同要求。

记录     指在上述活动过程中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

数据可靠性DI(Data Integrity)  指数据的完整性、一致性和准确性。

数据完整性    为什么还有说“数据完整性”?2016年之前,国内一直将 Data Integrity 翻译为数据完整性。而在2015年底,国家食品药品监督管理总局邀请各方专家开会讨论,一致认为数据可靠性相比数据完整性,更能体现出数据的真实性、可信任度、安全性、可追溯性,所以自2016年6月起,官方文献就统一称为“数据可靠性”了。

 

 

 

药品生产活动的全过程最终目的,在于药物质量稳定并均一,为患者提供持续安全的药品。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性,  是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则、源于设计,设备可靠性是数据可靠性的基础,而计算机化系统是保证设备可靠性支柱,员工是数据可靠性的展现(质量文化、价值观)。                                                    细品CFDA、FDA EUGMP 检查中发现数据造假的内容,基本是数据的设计、设备可靠性达不到及企业文化定位,引起数据超出区域, 不得已进行数据处理达到设定要求,想不到露出马脚。

 

xjzc:注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

再读《药品记录与数据管理》

Posted on 2021年1月21日 by 张诚 xjzc.ink

Data reliability is the basic criterion of pharmaceutical production activities, which comes from design. Equipment reliability is the basis of data reliability, while computerized system is the pillar to ensure equipment reliability, and employees are the manifestation of data reliability (quality culture and values).

国家药监局(NMPA)2020年12月《药品记录与数据管理要求(试行)》、NMPA 2015《计算机化系统》和《确认与验证》、WHO 2019年《数据完整性指南》、FDA 2016年《数据可靠性及现行药品生产质量规范符合性(草案)》,就CFDA、FDA、EU等各国GMP检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据可靠性),防止造假,原始真实数据可追溯到。

数据可靠性是追溯制药行业是否合规生产的重要手段,近年来,国内外GMP 检查期间涉及数据可靠性违规事件,导致触发许多监管行动,包括FDA483警告信、停止产品和营销授权、拘留、暂停或撤销(长春长生疫苗事件90多亿蒸发),Ranbaxy等企业因数据造假而付出了惨重的代价,基本都是数据可靠性问题。如记录签字人员当天是否在岗位,会查到活动的监控录像、门禁进出记录等,人必须没有在岗位记录已签字等虚假行为。

细品CFDA、FDA EUGMP 检查中发现数据造假的内容,基本是数据的设计、设备可靠性达不到、企业文化定位,引起数据超出区域, 不得已进行处理达到设定要求,想不到条理不清,还是露出马脚。

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则、源于设计设备可靠性是数据可靠性的基础,而计算机化系统是保证设备可靠性支柱,员工是数据可靠性的展现(质量文化、价值观)。 

防止和纠正可能导致数据可靠性问题的条件至关重要。创造一种质量文化,让员工了解数据可靠性是组织的核心价值,并鼓励员工识别和及时报告数据可靠性问题。针对数据可靠性问题及时展开CAPA行动,但根源还是源于设计。

药品生产活动的全过程最终目的,在于药物质量稳定均一、在于疗效,数据可靠性只是监管的一种手段,计算机化只是对每一过程数据的可追溯性强。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性,是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等,部分技术在特殊制剂产品上得到印证。

以下就对生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据可靠性)进行个人再解读。各国的药品管理检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据可靠性)展开行动的。目前读到真实、准确,完整和可追溯请补充。

 

​一、真实:
1、生产活动过程中所有信息记录是活动中产生的,不是人为编造、推测和想象出来的;可追溯回到人(  Attributable)真实的原始(Original ) 时间同步性( Contemporaneous) 一致性(Consistent)
1.1、生产记录人(员工)的职责、权限、上岗证明确,对生成数据的个人行为、“ DI 方针和程序”培训,员工应同意接受 DI 原则。应明白不真实的可能后果。依据《药品法》如违反规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1.2、数据必须直接一致性(Consistent)记录在受控的媒介上(纸质的:生产批记录、操作日志本等;电子储存等),不得临时写在草稿本上,或更换受控媒介。
1.3、及时记录第一次显示读数/测量读数/校准读数,即便是这个读数可能导致生产/检测数据与SOP不符合,原始(Original )数据必须如实记录,保持时间同步性( Contemporaneous) 。
1.4、现场记录本放置,应在数据产生的附近(地点、设备、仪器),现场检查时数据记录本立即能提供。
1.5、记录人、复核人的数据信息为现在时,不能回顾式、替代等虚假的记录。重要岗位可以装监控与生产记录的时间点可追溯回到人(Attributable),以显真实性(FDA、EU检查时依据,目前已对当天该员工是否在岗的录像或门禁等数据记录)。
1.6、不论记录纸张破损或者污染等情况,不得使用空白受控记录替换有错误、不利信息的记录表格(企业文化支持、受控记录发放制度),页码编号为唯一流水代码识别号,确保后期不被替换(装订方式)。受控记录专人编辑管理,防止各种形式替换生产的记录。

2、规范真实,就是信息产生的条件、环境、过程符合标准和规范的要求。
2.1、受控的媒介(纸质的:生产批记录、操作日志本等;电子的储存等)设计符合备案的工艺流程的信息。
2.2、生产条件(水、电、气等指标)、环境(洁净等级)、硬件(设备、设施)通过确认、工艺等流程等符合备案工艺流程的标准和规范要求。
2.3、生产过程的原辅料各项指标符合备案的工艺流程标准要求。

二、 准确:
记录的时间、空间、流程精准确切;测量的数值明确,读取参数的方法符合计量要求。定性的判断果断,语言表述清晰,合乎逻辑。
1、操作者通过培训与考核,生产流程严格按照SOP操作,确保结果的清晰、逻辑、准确性。
2、体现生产活动设备的时间定期校准。定期校准 在线的传感器到显示屏等计量系统数据准确度。
3、仪器量程、分辨率选择恰当,仪器必须在校准有效期内,同时测量的数值明确,读取参数的方法符合计量要求。
4、工艺数据输入记录,必须有人复核,确保结果的准确度。
5、数据防止篡改,对出现偏差的数据,依据程序进行处理。
6、记录(数据)必须保存在一个安全的地方,防止意外出现。

三、完整:…..  待续

 

“计算机化系统(Computerized System)”架构

“计算机化系统(Computerized System)”架构

设备可靠性高,数据可靠性才会高,全过程信息真实、准确、完整和可追溯才有保证。

提高设备可靠性,在前期管理(URS、DQ、 FAT、 IQ 、 OQ)基因正常下,运行过程中改善部分不合理的结构(水土适应),设备可靠性才高起来,运行数据在合理的范围内波动,偏差的数据也很少。只有药品生产活动全过程的设备运行稳定,数据信息才会:真实、准确、完整和可追溯(数据可靠性才会高)。

计算机技术的进步发展,从QC气液相应用到QA水系统、HVAC等,计算机的运用,设备自动化程度高,控制的可靠性比手动操作高多了,数据可追溯比纸记录可检性高多了。

总结实际案例 在运行过程中不合理的结构分析(xjzc.ink),只是合适地运用PLC、PID技术,设备可靠性就大幅度提高。性能指标也符合药品一致性评价技术参数要求,改造费用低、运行稳定、节能降耗。 

设备的数据往往有波动,员工在生产前确认设备、设施是否在验证符合状态,体现出来的数据是否在正常范围内波动,是避免出现偏差及经济损失的重要措施。要创造一种质量文化,让员工了解数据可靠性是组织的核心价值,并鼓励员工识别和及时报告数据可靠性问题,针对数据可靠性问题及时展开CAPA行动,稳定数据可靠性。

 

药品生产活动的全过程最终目的,在于药物质量稳定并均一,为患者提供持续安全的药品。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性,  是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则、源于设计,设备可靠性是数据可靠性的基础,而计算机化系统是保证设备可靠性支柱,员工是数据可靠性的展现(质量文化、价值观)。                                                    细品CFDA、FDA EUGMP 检查中发现数据造假的内容,基本是数据的设计、设备可靠性达不到及企业文化定位,引起数据超出区域, 不得已进行数据处理达到设定要求,想不到露出马脚。

 

xjzc:注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

双管板换热器的应用

  在GMP生产中常会用到热量的交换,传统列管换热器管程和壳程共用一个连接管板,焊接处难免要出现泄漏,会造成药物的交叉污染,还难以发现。为了避免焊接处泄漏这类问题对药物的污染,双管板换热器已开始应用,我们来看看结构与特点。

 

 双管板换热器结构:管程和壳程分别采用各自的管板进行连接,使得如发生渗漏时,可在管板间就能监测到,便于及时发现泄漏隐患,防止物料和换热媒介双向交叉污染。

内部与物料接触的管道内表面光滑,直通结构,清洁方便、彻底,设备最低点可设排空阀,有利于物料在线灭菌后的凝水排空,能够预防微生物的滋生,易于清洗和灭菌。适合采用CIP/SIP进行在线高温清洗灭菌。

避免传统列管换热器管程和壳程共用一个连接管板,如泄漏也是在内部,难以被监测到。

双管板换热器原理 :物料通过列管内进行流动,冷媒或热媒在相反的方向通过外管路流动,换热管束的末端采用双管板紧固,同时可作为渗漏监测点,防止物料和换热媒介双向交叉污染。

 双管板换热器被广泛应用于制药企业GMP生产中,最大限度降低了交叉污染的风险,确保药物安全地生产。

 

 

 

 

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设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

 

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

灭菌法规指南要求汇总

灭菌在药品生产过程中是一个关键环节,是无菌保障水平SAL的基本条件

法规指南都有特别的要求

灭菌法规指南要求汇总

 

 

参考文献

药品生产质量管理规范(2010年修订).

药品GMP指南:厂房设施与设备

药品生产验证指南. 2003

EU GMP.

EU GMP附录1无菌药品生产.

FDA CFR 210有关药品生产、加工、包装和贮存的cGMP总则.

FDA CFR 211成品药的现行生产质量管理规范.

PDA TR1:Processes:Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control.

PDA TR3:Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenalion and Sterilization.

EN285-2015:Sterilization- Steam sterilizers- Large sterilizers.

 

 

 

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设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

 

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

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国家药监局 药品记录与数据管理要求

第一章  总  则

第一条  为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

第二条  在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

第三条  数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

 

第二章  基本要求

第四条  记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第五条  采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第六条  电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条  应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第八条  数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条  根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条  从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十一条  通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。

 

第三章  纸质记录管理要求

第十二条  记录文件的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

第十三条  应当规定记录文件的审核与批准职责,明确记录文件版本生效的管理要求,防止无效版本的使用。

第十四条  记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改。

第十五条  应当明确记录的记载职责,不得由他人随意代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或转录。

第十六条  记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

第十七条  记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

第十八条  记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时,应当规定记录复制的批准、分发、控制方法,明确区分记录原件与复印件。

第十九条  应当确定适当的记录销毁方式,并建立相应的销毁记录。

 

第四章  电子记录管理要求

第二十条  采用电子记录的计算机(化)系统应当满足以下设施与配置:

(一)安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;

(二)支持系统正常运行的服务器或主机;

(三)稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台;

(四)实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境;

(五)符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库;

(六)能够实现记录操作的终端设备及附属装置;

(七)配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

第二十一条  采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满足以下功能要求:

(一)保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性;

(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;

(三)系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证,数据的备份与删除应有相应记录;

(四)系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

第二十二条  电子记录应当实现操作权限与用户登录管理,至少包括:

(一)建立操作与系统管理的不同权限,业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员的权限;

(二)具备用户权限设置与分配功能,能够对权限修改进行跟踪与查询;

(三)确保登录用户的唯一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定;

(四)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

第二十三条  采用电子记录的计算机(化)系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能,综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途。

 

第五章  数据管理要求

第二十四条  对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据,应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核方法的要求。

第二十五条  从计量器具读取数据的,应当依法对计量器具进行检定或校准。

第二十六条  经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段:

(一)经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存;

(二)经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据,其系统应当符合相应的规范要求,并对元数据进行保存与备份,备份及恢复流程必须经过验证。

第二十七条  其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据。符合下列条件的其它类型数据,视为满足本要求规定:

(一)能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用;

(二)数据形式发生转换的,应当确保转换后的数据与原始数据一致。

 

第六章  附  则

第二十八条  本要求下列术语的含义是:

(一)原始数据

指初次或源头采集的、未经处理的数据。

(二)电子记录

指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。

(三)电子签名

指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

(四)元数据

元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

第二十九条  从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确记录与数据的管理要求。

第三十条  本要求自2020年12月1日起施行。

 

药品记录与数据管理要求(试行)2020 1201

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设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术