读《药品记录与数据管理》

张诚 Aa制药设备技术 1周前

药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求,目的避免因人为操作导致的药品质量安全问题,保证生产过程数据的真实、准确、完整和可追溯

两年来,部分药品生产企业因为数据完整性问题收到了FDA483警告信、产品和营销授权拘留、暂停或撤销(长春长生疫苗事件),Ranbaxy等企业因数据造假而付出了惨重的代价。官方检查时强调真实、准确、完整和可追溯,如记录签字人员当天是否在岗位,会查到活动的监控录像、门禁进出记录等,人没有在岗位记录已签字等不真实行为。

《中华人民共和国药品管理法》总则要求:从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。如违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

国家药监局(NMPA)对药品记录与数据管理也是相当重视,于2015年发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件。都是保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据完整性)。就FDA、EU等各国的药品管理检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据完整性)。

所以我们要重点读懂:药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据完整性)

2020年6月24日发布《药品记录与数据管理要求(试行)》自2020年12月1日起施行。https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200701110301645.html

2020年2月25日在2017年首次征求《药品数据管理规范》历经3年的意见讨论后,再次征求《药品记录与数据管理规范》意见。

2015年《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录定稿,在数据完整性上起到重大作用。

《药品记录与数据管理》同时吸纳借鉴了国际药品监管机构的监管经验。目前,有关国家、地区和组织先后持续对药品记录与数据管理工作进行研究与规范。英国药品和健康产品管理局(MHEA)于2015年颁布《数据可靠性定义和行业指导原则》,并于2016年修订,将数据管理要求从药品生产质量管理规范扩展到药品所有质量管理规范。美国食品药品监督管理局于2016年发布《数据可靠性及现行药品生产质量规范符合性(草案)》,对药品数据进行管理规范。2019年世界卫生组织 WHO发布《数据完整性指南》。此外,注射用药协会(PDA)、国际药品督查合作计划(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)也都分别发布了有关数据可靠性指南和规范。

 

深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善数据完整性建设已经刻不容缓。

学习与实施《药品记录与数据管理》

一、概述   数据管理与数据完整性(DI)是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。在近期FDA、EDQM、CFDA等官方检查过程中比重非常高,随着监管机构对计算机化系统的关注提升,数据完整性的检查范围将逐步从QC实验室仪器延伸到生产工程设备。生产工程设备的数据真实、准确、完整和可追溯 到工艺过程中控制结果是否符合注册工艺参数及运行条件等。

国家药监局(NMPA)发布《药品记录与数据管理要求(试行)》中多次强调了“保证全过程信息(数据)真实、准确、完整和可追溯。”与WHO的“ALCOA”原则,数据和信息应完整,同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确。只是描述有点差别,内容相同。

制药生产设备数据特点:大多以PLC、HMI、SCADA三类形式结合而存在:如纯水制备分配及监控系统、配料系统、联动线、灭菌柜、冻干机、制粒机、自动压片机、环境监测等系统,通过HMI输入工艺参数的设定控制值命令、PLC依据条件逻辑控制器执行元件、SCADA反馈采集与监视控制系统数据,数据会在设定值上下合理的波动。

二、WHO《数据完整性指南》ALCOA

记录过程中的数据和信息应完整,同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确,一般称为符合“ALCOA”原则。

A =attributable to the person generatingthe data 可追溯至生成数据的个人

L =legible and permanent 清晰永久

C =contemporaneous 同步

O =original record (or certified truecopy) 原始记录(或认证的真实副本)

A =accurate 准确

ALCOA  药品生产和检测期间所获得的数据和信息需要:完整、一致和准确的数据应可追溯(attributable)、清晰可辨(legible)、同步被记录(contemporaneously)、为原始(original)或真实有效副本,以及准确(accurate)。

“ALCOA”原则是药品生产的基本法则,EU FDA CFDA等现场核查“ALCOA”是重头戏,生产和检测所获得的数据和信息是否: 真实、完整、一致和准确、可追溯。

三、设备及数据保存方式

制剂的主要设备:称重、配料系统、联动线、灭菌柜、制粒机、自动压片机等系统,通过图谱和曲线及手工记录流程中数据,以附件形式与产品记录进行保存。

按FDA对生产和工程的计算机化系统的建议措施,需计算机化系统验证功能包括如用户管理,权限隔离,带时间戳的审计追踪,数据管理,产生报告,报警管理,记录归档与恢复等。如果受限于性能,上述审计追踪,数据备份,权限功能实现不了,临时措施以流程控制-操作日志本+纸质报告+签字,长期来看,对重要设备需要做CSV技术升级改造(MES or SCADA)。欧美等国家CGMP(动态药品生产管理规范)着重于软件管理,如规范人员动作及如何处理生产流程中的突发事件等,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

现阶段在设备验证中,包括了用户管理、权限隔离、报警管理、记录归档与恢复等(三级密码)职责培训内容的确认。

 NMPA对“记录与数据”解释  数据包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等  记录可以分为:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等。不管是纸质记录还是电子记录,记录都算是数据的载体,而数据则是记录的内容。

往往设备的技术参数达不到工艺需求,有的工艺要求的参数不合实际情况,有时要冒险进行数据处理。主要是关键参数达不到或超出设定工艺参数标准,要进行数据重新产生、修改。解决此类问题,主要通过技术改善,如设备的升降温速度、均匀度达不到工艺标准,影响产品的一致性指标,通过改善设备控制结构形式来稳定数据在标准范围内,就不需要进行数据处理。

四、生产中的数据化流程案例– 配料系统

1、进入的人员是否经过岗位培训(三级密码包括用户管理、权限隔离、报警管理、记录归档,职责、权限、培训考核上岗证),有相关(DI 方针和程序)的签字存档资料依据;

2、环境参数:空间洁净条件、注射用水、工艺用气等项目是否符合工艺生产标准,有检测数据文本报告;

3、CIP、SIP的参数输入、人员确认、部件执行状态、数据的显示区域是否符合SOP标准,数据形成曲线打印附到产品文本记录保存;

4、原辅料的规格、数量、称重是否符合工艺要求、人员复合签字,附到产品文本记录保存;

5、设备通过PQ确认,运行参数据完整、一致和准确,如温度、时间、搅拌状态参数、时钟定期校验,数据保存附到批产品文本记录中审批保存。

五、特定培训

数据可靠性的实施应用主要是从合规上如何满足监管机构在现场检查时对数据可靠性的要求;关键要对生成数据的个人(员工)行为进行培训“ DI 方针和程序”;员工应同意接受 DI 原则,应明白不符合时的可能后果;员工应接受优良文件规范和预防及发现 DI 问题的措施培训。其中可能需要针对用于生成、处理和报告数据的计算机化系统进行评估参数设置和审核电子数据与元数据,如可审计追踪的。

在生产过程中,员工也会按全过程信息(数据)真实、准确、完整和可追溯记录。关键是追溯到原始数据时,波动往往会超出工艺许可范围,为了记录能在许可内:开始处理数据、或修改数据采集系统,让数据在许可范围内。如温度指标达不到,就会对探测系统进行处理等。数据完整、一致和准确就难以保证。

为了数据完整、一致和准确,就要培训提高员工科学技术水平,改善设备的技术参数,让生产的数据完整、一致和准确,产品质量的稳定性才会得到保障。 避免出现异常情况修改参数,要进行偏差处理,改善设备的稳定性。

六、FDA检查生产和工程的计算机化系统后的建议的措施

基于21 CFR Part211.68(b) 与 EU Annex 11 p5 的明确要求:为确保数据完整性,计算机化系统的数据,记录或者其他信息,其输入和输出都必须检查确认其准确性。

需要受管控(如前文提到的带时间戳的审计追踪)的CGMP 电子数据是指该数据最终保存时间必须是执行CGMP操作同一时间,所以PLC Transient 短暂数据是达不到这一要求,只有采用SCADA中的Saved Data 是CGMP电子数据(21 CFR 211.100(b))建议的措施:(事实上对生产设备没有这个必要,数据一般也有一定的延时,如温度、压力、PH值等参数,改造会产生过多的投资)

1、设备+PLC+HMI(单机)+SCADA(集成)

SCADA数据为CGMP E-data;需计算机化系统验证功能包括如用户管理,权限隔离,带时间戳的审计追踪,数据管理,产生报告,报警管理,记录归档与恢复等

2、设备+PLC+HMI(最终数据存储)

2.1、HMI 数据为CGMP E-data;需计算机化系统验证功能包括如用户管理,权限隔离,带时间戳的审计追踪,数据管理,产生报告,报警管理,记录归档与恢复等

2.2、如果受限于性能,上述审计追踪,数据备份,权限功能实现不了,临时措施可以以流程控制-操作日志本+纸质报告+签字,长期来看,对重要设备需要做CSV技术升级改造(MES or SCADA)。

3、设备+PLC

3.1、启用前设备确认,生产中参数有记录,任何修改有流程控制

3.2、周期性校验传感器和参数设置

3.3、Time Stamp – 生产区设置时钟,定期校验,操作员写批次记录时实时记录。

为什么要冒险进行数据处理?主要是关键参数达不到或超出设定工艺参数标准,要进行数据重新产生、修改。对设备数据来说,要重视《确认与验证》,对达不到的技术参数,不能通过修改传感器、调整参数来让显示数值的改变 ;要通过技术改善,确认设备在生产过程中的工艺技术参数,稳定在工艺设定的参数标准范围内,避免进行数据超出范围。如设备的升降温速度、均匀度达不到工艺标准,影响产品的一致性指标,要通过改善设备技术指标,显示的数据才能稳定在标准范围内,不需要进行冒险数据处理。

总结  DI中个人(员工)行为尤其重要关键,员工应接受优良文件规范和预防及发现 DI 问题的措施培训。可审计追踪到你的数据和信息: 真实、完整、一致和准确、可追溯。员工应同意接受 DI 原则、方针和程序,应明白不符合时的可能后果。

参考资料

1、药品记录与数据管理要求(试行)本要求自2020年12月1日起施行https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200701110301645.html

2、药品记录与数据管理规范(征求意见稿) 解读  

https://www.ouryao.com/thread-525421-1-1.html

3、生产设备数据完整性要求   https://zhuanlan.zhihu.com/p/80457628

生产系统数据完整性常见的指标

4、计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150526120001509.html

5、WHO发布《数据完整性指南》-2019-10

http://www.gmp-office.com/index.php?m=cms&q=view&id=2222 (对该指南进行解读)          中英文指南下载:https://pan.baidu.com/s/1G55hbUFs_ptdvqCuWlWG5A    提取码:6666

专家对数据完整性解读

(1)数据完整性中的准确性问题

http://www.360doc.com/content/15/1101/22/28746404_510077590.shtml

(2)数据完整性中的数据来源可追溯问题

http://www.360doc.com/content/15/1101/22/28746404_510080628.shtml

(3)数据完整性中记录的同步性原则

http://www.360doc.com/content/15/1101/10/28746404_510081669.shtml

(4)数据完整性中记录的原始性原则

http://blog.sina.com.cn/s/blog_a30a09c60102w0ye.html

(5)在数据完整性中如何做到清晰、可追踪和永久的记录

http://www.360doc.com/content/15/1101/23/28746404_510082257.shtml

(6)良好的数据和记录管理的基本原则
http://blog.sina.com.cn/s/blog_a30a09c60102w1de.html

 

完整的《计算机系统确认与验证流程》

http://www.360doc.com/content/15/1102/00/28746404_510095398.shtml

FDA  实施电子记录和电子签名, 法规:

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures

※21Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures—Glossary of Terms

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures—Time Stamps

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures—Validation

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures—Electronic Copies of Electronic Records

※21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures—question and answer

对于上面这些FDA发布的法规和指南,向美国市场进军的药企都应该积极研究。

 

DI=DATA  INTEGRITY

 

 

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培训二   生产设备验证       

培训三    降低设备故障率

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案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二  原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

 

 

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双管板换热器的应用

  在GMP生产中常会用到热量的交换,传统列管换热器管程和壳程共用一个连接管板,焊接处难免要出现泄漏,会造成药物的交叉污染,还难以发现。为了避免焊接处泄漏这类问题对药物的污染,双管板换热器已开始应用,我们来看看结构与特点。

 

 双管板换热器结构:管程和壳程分别采用各自的管板进行连接,使得如发生渗漏时,可在管板间就能监测到,便于及时发现泄漏隐患,防止物料和换热媒介双向交叉污染。

内部与物料接触的管道内表面光滑,直通结构,清洁方便、彻底,设备最低点可设排空阀,有利于物料在线灭菌后的凝水排空,能够预防微生物的滋生,易于清洗和灭菌。适合采用CIP/SIP进行在线高温清洗灭菌。

避免传统列管换热器管程和壳程共用一个连接管板,如泄漏也是在内部,难以被监测到。

双管板换热器原理 :物料通过列管内进行流动,冷媒或热媒在相反的方向通过外管路流动,换热管束的末端采用双管板紧固,同时可作为渗漏监测点,防止物料和换热媒介双向交叉污染。

 双管板换热器被广泛应用于制药企业GMP生产中,最大限度降低了交叉污染的风险,确保药物安全地生产。

 

 

 

 

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灭菌法规指南要求汇总

灭菌在药品生产过程中是一个关键环节,是无菌保障水平SAL的基本条件

法规指南都有特别的要求

灭菌法规指南要求汇总

 

 

参考文献

药品生产质量管理规范(2010年修订).

药品GMP指南:厂房设施与设备

药品生产验证指南. 2003

EU GMP.

EU GMP附录1无菌药品生产.

FDA CFR 210有关药品生产、加工、包装和贮存的cGMP总则.

FDA CFR 211成品药的现行生产质量管理规范.

PDA TR1:Processes:Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control.

PDA TR3:Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenalion and Sterilization.

EN285-2015:Sterilization- Steam sterilizers- Large sterilizers.

 

 

 

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开拓案例五、国际化技术 底部投料

国际先进的乳化分散(凝胶)系统,溶解锅底部出料阀处会出现长晶、乳化时升温速度过长、底部进料时产生物料冲顶现象。生产过程中就要人工开锅,采用手动方式括料,会出现存在残留清不完全、含量不匀、人为微生物带入,数据完整性ALCOA就难以体现正确,都会影响到产品的质量一致性(晶形、结构、含量)。配置国际先进系统,制造出来的产品也不一定是国际一流的。

传统的投粉料方式:锅口进行投入,会在锅壁、搅拌轴等处产生挂粉现象,这部分的粉就不会参与反应或不定期下来,影响到产品质量的一致性(晶形、结构、含量)。

国际化底部投料技术 :底部真空进料,物料直接与锅内液体接触,搅拌溶入,不会出现上锅口投料产生的粉尘飞扬,影响到产品含量质量。

研究底部投料技术对质量一致性 很有必要,结合工业自动化技术,单靠人工控制(数据无法重复)是达不到国际化、实现自动操作是大势所趋:锅内液体不会从底部漏出、粉料又不会冲出液面到锅顶。达到自动控制进料速度,粉料从底部进来,刚好能溶入液体,不能冲锅顶及真空管道等。液体的粘度、比重、温度、搅拌等参数都有关链,通过寻找合适的方案,有的工艺要求进料速度要快又不冲料的高技术。

实现后成果可广泛应用到高端的API、制剂进粉料,提高制造药物质量一致性的产品质量与生产能力。

达到自动控制进料速度,粉料从底部进来,刚好能溶入液体,不能冲锅顶及真空管道的技术实现,PDCA是少不了的,达到国际先进的乳化分散(凝胶)技术也不一件简单的事。

 

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国家药监局 药品记录与数据管理要求

第一章  总  则

第一条  为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

第二条  在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

第三条  数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

 

第二章  基本要求

第四条  记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第五条  采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第六条  电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条  应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第八条  数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条  根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条  从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十一条  通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。

 

第三章  纸质记录管理要求

第十二条  记录文件的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

第十三条  应当规定记录文件的审核与批准职责,明确记录文件版本生效的管理要求,防止无效版本的使用。

第十四条  记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改。

第十五条  应当明确记录的记载职责,不得由他人随意代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或转录。

第十六条  记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

第十七条  记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

第十八条  记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时,应当规定记录复制的批准、分发、控制方法,明确区分记录原件与复印件。

第十九条  应当确定适当的记录销毁方式,并建立相应的销毁记录。

 

第四章  电子记录管理要求

第二十条  采用电子记录的计算机(化)系统应当满足以下设施与配置:

(一)安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;

(二)支持系统正常运行的服务器或主机;

(三)稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台;

(四)实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境;

(五)符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库;

(六)能够实现记录操作的终端设备及附属装置;

(七)配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

第二十一条  采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满足以下功能要求:

(一)保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性;

(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;

(三)系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证,数据的备份与删除应有相应记录;

(四)系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

第二十二条  电子记录应当实现操作权限与用户登录管理,至少包括:

(一)建立操作与系统管理的不同权限,业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员的权限;

(二)具备用户权限设置与分配功能,能够对权限修改进行跟踪与查询;

(三)确保登录用户的唯一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定;

(四)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

第二十三条  采用电子记录的计算机(化)系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能,综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途。

 

第五章  数据管理要求

第二十四条  对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据,应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核方法的要求。

第二十五条  从计量器具读取数据的,应当依法对计量器具进行检定或校准。

第二十六条  经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段:

(一)经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存;

(二)经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据,其系统应当符合相应的规范要求,并对元数据进行保存与备份,备份及恢复流程必须经过验证。

第二十七条  其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据。符合下列条件的其它类型数据,视为满足本要求规定:

(一)能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用;

(二)数据形式发生转换的,应当确保转换后的数据与原始数据一致。

 

第六章  附  则

第二十八条  本要求下列术语的含义是:

(一)原始数据

指初次或源头采集的、未经处理的数据。

(二)电子记录

指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。

(三)电子签名

指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

(四)元数据

元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

第二十九条  从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确记录与数据的管理要求。

第三十条  本要求自2020年12月1日起施行。

 

药品记录与数据管理要求(试行)2020 1201

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案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

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