中国GMP 2010 与EU、WHO 及FDA 硬件原则上对比

我国目前的GMP规范偏重于硬件,厂房、设备的要求,而欧美等国家CGMP(动态药品生产管理规范)着重于软件管理,如规范人员动作及如何处理生产流程中的突发事件等,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

如图 在硬件要求的原则上,对比中国GMP 2010 与EU、WHO 及FDA 的差异点。

 

中国GMP 2010 与EU、WHO  及FDA 硬件、制药用水对比,下载链接:https://pan.baidu.com/s/1qg4aSt_1qdDs6hKSUNID1A

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