数据完整性源于设计 of ISPE

数据完整性的行为规范在药品生产(xjzc.ink)

数据完整性一直是目前全球制药行业关注的问题,监督执法行动,如警告信(FDA483),进口警告,产品和营销授权拘留、暂停或撤销(长春长生疫苗事件)的注意力集中在数据的完整性。

《中华人民共和国药品管理法》总则要求:从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。如违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

中国食药总局(NMPA)于2015年发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件;2020121日起施行《药品记录与数据管理要求(试行)》。都是保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据完整性)。就FDA、EU等各国的药品管理检查及各类行业指南基本都是围绕着药品生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯(数据完整性),防止造假,原始真实数据可追溯到。

ISPE于2020年10月发布了新指南,ISPE良好实践指南:数据完整性源于设计。

概念:必须从业务流程的初始计划到支持该业务流程的计算机系统的实现,操作和淘汰,都必须纳入数据完整性。它促进批判性思维的应用,以识别数据如何在业务流程中流动,并主动评估和缓解系统和数据生命周期中的风险。它强调数据完整性是保护患者安全和产品质量的基础。

此ISPEGAMP RDI良好实践指南:数据完整性,源于设计可支持组织可以利用数据治理和知识管理活动来推动并实施整体方法,以推动数据完整性的不断提高。

该指南提倡以患者为中心的心态,将资源和管理人员的注意力集中在本质上有助于满足法规遵从性要求的质量最佳实践上。

 

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中文_ISPE GAMP指南《数据完整性源于设计》2021

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