设备维护、检修、培训

     当我们在正常生产时,由于一个关键设备在关键时候出了故障,致使我们误了生产计划、影响产品质量甚至出现不合格产品。而故障原因可能就是没有对设备进行有效维护造成的,体现在维修不足、存在着操作工只管操作、修理工只管修理的传统分工形式,很大程度上影响了设备基础保养和合适的维护。这样设备的操作已经不能满足现代企业质量可持续发展的要求,需要我们探索如何降低设备故障率,来确保产品的品质稳定,提高经济效益。

制药设备随着科学技术的进步,设备已向机电一体精密化方向发展,如触摸屏、PLC、伺服电机、PID控制阀等自动化部件,设备维护人员要有相应的技术素养,才能解决设备稳定运行的各类因素。确保设备的稳定,主要是设备的基因(前期管理:选型、采购、安装)的品质以及组合精度严重左右着生产中的产品质量;然后是操作,工人不熟悉设备性能而造成的误操作、延误维护检修等问题对产品质量构成不良影响也屡见不鲜。

设备维护、检修的目的是为了降低设备发生故障的几率,为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。设备的维护分类可以分为巡回检查、维修及保养三类。一般进行日常的巡检和后续的跟踪过程其实就是预防性维修(事前维护),设备一旦发生故障,就是故障维修(事后检修)。待设备发生故障,进行检修,产品质量、产量就会受到不良的影响,因而提倡实行“计划检修”、全员参与设备管理(TPM)。

 

以下为设备强相关资源,主线是TPM、线路是教育培训、目标为提高设备适应生产出质量均一的产品。

全员设备管理体系(TPM)  —–推进制药设备维修工绩效管理     TPM是通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。MBA及EMBA等现代管理教育均对TPM管理方法有所涉足。百度的 TPM   https://baike.baidu.com/item/TPM%E7%AE%A1%E7%90%86/808492?fr=aladdin

培训提升计划2020  针对新手提升

《制药设备与工艺验证》马义岭、郭永学主编  为制药企业快速而高效地培养一批工程技术人员的宝典:

 制药设备与工艺验证是实施药品GMP的重要基础,也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特别是近些年来,我国制药行业快速发展,各种制药相关法规、指南相继发布,国内的验证标准逐渐和国际接轨,呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平,满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020)》和《国家中长期人才发展规划纲要(2010—2020)》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才,为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求,本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验,为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员,秉承“推动行业进步”的发展使命,依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求,参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南原则编写本书:

制药设备与工艺验证》11M 如下载不了,请注册后发电子文本到你邮箱。

电子书结合本站PDF软件,可复制出PPT自由组合的培训效果。

洗烘灌联动线是注射剂生产线关键设备

以下为联动线主要设备的结构、原理、操作、维护进行描述

无菌制剂所用的内包装容器主要有西林瓶、安瓿瓶等。对这些容器进行清洗的设备是洗瓶机,包括上瓶单元、理瓶单元、超声波清洗单元、吹洗单元、出瓶单元等,清洗步骤分为预 洗、纯化水清洗和注射用水清洗。

清洗干净的容器在层流保护下进入隧道除热原烘箱进行干 燥和除热原,隧道烘箱可以采用单向流也可采用热辐射装置,不管采用哪种方式,一般都分 为预热段(进瓶区)、高温灭菌段和冷却段(出瓶区),容器在隧道灭菌段结合设定温度和 停留的时间达到所需的灭菌和除热原效果。容器在冷却段降温到不影响灌装产品质量的温 度,在层流的保护下进入灌封机。

无菌生产灌装封口单元为高风险操作,均需要在层流保护下进行,通常为半隔离系统, 除非有故障需要处理,人员不应进入灌封区域。通常包括灌装单元、压塞单元、轧盖单元(或 者封口单元),装量控制通常分为体积控制或重量控制两种模式。图 为洗烘灌联动 线。

 

一、洗瓶机操作、维护、检修

二、烘箱

三、 安瓶拉丝机

四、扎盖机

这4台设备是注射剂相关员工(技术管理员、操作工、维修工)主要学习内容,比较详细列举“四懂三会”内容,鸣谢“楚天科技”提供相关资料。

TPM在寓言故事中体现

 

MBA经典故事—机会只给准备好的人c

TPM管理方法合适于现有稳定的设备,如你的设备技术指标达不到产品质量一致性的工艺参数要求,这时TPM管理方法就要灵活运用。

如一进口的乳化系统,溶解锅出料阀处会出现长晶、不能充分溶解,乳化时升降温速度及均匀度达不到工艺需求,进料时锅内产生料喷壁现象都会影响产品的质量一致性(晶形、结构、含量)。从物理、化学原理对系统进行设计改善方案(PDCA),通过实际验证,确认符合质量一致性要求,过程中设备技术人员素质得到提升。

 

API反应罐TCU

 现代API越来越注重自动化、生产配方设置、批处理、数据可靠性管理(DI)、物料控温精度高、生产稳定可靠等功能来满足质量的一致性及法规的高要求。国外的API早在十几年前就采用了TCU单元模式,控温精度高,保证产品批间质量的均匀度。基于API质量的一致性要求,现代API越来越注重控温精度高的自动化控制。

控温精度自动化控制(AT)后,但实际温度控制精度不一定满足工艺法规要求(一般有2-5倍提升幅度),控制系统要结合各运行设施的特殊性(主要看控制结果),质量的一致性就会难以保证。

投资了自动控制系统,效果达不到工艺需求的案例还是比较常见。

发现、分析及解决问题培训2020

 

 

 

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