EU与NMPA 确认与验证

EU GMP附录15确认与验证        于2015 年 3 月 30 日修订   实施日期: 2015 年 10 月 1 日

是在2001年公布以来进行修订,从2001年公布以来,生产和法规环境已发生了重大变化,有必要对此附录进行更新以反映环境的变化。

本次对附录15 的修订考虑了欧洲药事法卷 4 第一部分其它部分的变化,与第二部分、附录  11、 ICH Q8 Q9 Q10 以及  Q11、 QWP 的工艺验证指南的关系,以及生产技术的变化。

下载链接:EU GMP附录15确认与验证讲解 2021

 

中国 食药总局于2015年发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。nmpa官网:https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150526120001509.html

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。

特此公告。          食品药品监管总局            2015年5月26日

下载链接   NMPA 验证确认  附录

 

解决一下  EU  NMPA:再确认和再验证  提高运营效益

EU 2015

4. 再确认
4.1. 设备、设施、公用系统和系统应以适当的频次进行评估, 以确认其仍处于受 控状态。
4.2. 如果需要在一个特定时间周期内进行再验证,则应对该时间周期进行论证, 并确定评估的标准。另外,应评估在此期间进行微小变更的可能性。

 

NMPA  2015

第五十三条  当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。

设备的解读:当年设备运行状态(技术数据在正常范围内波动)未发生重大变化,采用回顾审核就可满足再确认或再验证的要求。当你回顾审核时发现 数据趋势出现渐进性变化或突破正常范围内时,要采取相应的措施后,再进行确认。

如灭菌器的热分布确认,没有必要每年确认一次,只要回顾审核年度的数据波动范围及产品质量,就能满足再确认或再验证的要求。

冷冻干燥机、灭菌设备每年的确认需要生物指示剂、无线检测探头的消耗、检测经费等运营费用,一年下来费用不少,得出数据趋势都会在正常范围内时。 如结合回顾审核就会大幅度降低这些损耗,经济效益就会得到提高。

 

 

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One Comment

  1. 今天参加了“计算机化系统” ,王老师也解读了这个《确认与验证》附录,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。周期一般1-5年,大多企业采用3年。
    这样3-5年节省下来的 生物指示剂、无线检测探头的消耗、检测经费等运营费用,就不少了。

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