降低设备故障率

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In order to reduce the probability of equipment failure, let the production equipment in efficient and stable operation state, for the equipment can continue to produce high quality products to provide guarantee. It is necessary to strengthen the full participation in equipment management (TPM), select the appropriate production line hardware, enhance the technical level of maintenance workers, improve the comprehensive efficiency of equipment, energy conservation and emission reduction, and make the equipment performance reach the optimal state.
当我们在正常生产时，由于一个关键设备在关键时候出了故障，致使我们误了生产计划、影响产品质量甚至出现不合格产品。而故障原因可能就是没有对设备进行有效维护造成的，体现在维修不足、存在着操作工只管操作、修理工只管修理的传统分工形式，很大程度上影响了设备基础保养和合适的维护。这样设备的操作已经不能满足现代企业质量可持续发展的要求，需要我们探索如何降低设备故障率，来确保产品的品质稳定，提高经济效益。

制药设备随着科学技术的进步，设备已向机电一体精密化方向发展，如触摸屏、PLC、伺服电机、PID控制阀等自动化部件，设备维护人员要有相应的技术素养，才能解决设备稳定运行的各类因素。确保设备的稳定，主要是设备的基因（前期管理：选型、采购、安装）的品质以及组合精度严重左右着生产中的产品质量；然后是操作，工人不熟悉设备性能而造成的误操作、延误维护检修等问题对产品质量构成不良影响也屡见不鲜。

为了降低设备发生故障的几率，让生产设备处于高效稳定运转状态，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。需要强化全员参与设备管理(TPM)，选择合适的生产线硬件、增强维修工技术水平，提高设备综合效率、节能减排，使设备性能达到最优状态。

•培训是增强维修技术水平的有效途径，掌握科学技术的普及培训，在生产过程中显得尤其重要。

•前期设备选择、安装、调试是稳定的基因（案例3），选择不当引起投资浪费、技术指标又达不到工艺参数标准、后继维修费用高。

生产过程中的提高设备综合效率，主要有以下的特点：

A：立足于本岗位的设备、设施提问题、查隐患、抓整改，“敢于暴露问题，力求解决问题”“整改、评价”良性循环，改善现有的设备性能；

B：科学技术是第一生产力，掌握科学技术的劳动者是生产力中最根本的力量。无论生产工具（设备）多么先进，都要由人来制造和使用，它只是生产力发展水平的一个标志。不断提高认识和技能，成为多面手员工，灵活运用设备功能；

C：操作工人、检修工必须掌握“四懂”、“三会”的要求，运用必要的改进或预防措施（CAPA）、5W、持续改进提高（PDCA)工具，解决影响产品生产、质量及降低生产成本的因素；如一些小的部位可以由操作人员自主保养，而不是一出现故障就找维修人员。当然，如果发生大的故障，应该马上找维修人员，此时操作人员可以在旁边协助，以加快维修的进程，同时也可以学到一些维修的知识。

D：维护、检修、改善提升活动的情况进入管理系统，有历史档案记录、电子化数理统计分析，为完善提供基础数据。实行“计划检修”、避免待设备发生故障，进行检修，产品质量、产量就会受到不良的影响。

E: 对全员参与设备维护、检修工作中取得效果进行总结、评奖，提高员工参与TPM活力。

结语：如何降低设备故障率，避免API及制剂生产过程中的，莫名的跑料、质量异常的现象而引起的经济损失？因为在生产前，设备通过维护、清洗、消毒后的各部件状态不一定还原到验证初始状态，就容易出现跑料、质量异常等问题。从而特别要关注生产前，进行“保持持续的验证状态”的确认，纠正措施和预防措施（CAPA)落实到位,降低不必要经营的经济损失。

      

 

问题来了我们按计划进行了设备确认， 在实际生产时工艺参数还不能够在许可的范围内波动，数据完整性符合性达不到要求。强化了全员参与设备管理(TPM)，增强维修工技术水平， 但设备故障率还不少。

主要原因设备的设计，“质量源于设计”，如联动线逐道烘箱、干热灭菌器的升降温速度、温度均匀度指标达不到工艺需求的参数。​设计不到位典型案例，如1000+温度加热管上热量，没有让气流充分给交换出来，引起升温慢、加热管过热容易烧坏的诱因。后期生产过程中，你如何折腾技术参数都难以符合要求。设备设计、选择、安装、调试是生产稳定的基因。FAT时对关键技术参数进行确认，是否符合工艺参数许可范围内波动，数据完整性符合要求。设备设计、选择、安装、调试是生产稳定的基因。FAT时对关键技术参数进行确认，是否符合工艺参数许可范围内波动，数据完整性符合要求​，不然你PQ时设备的技术参数达不到DQ要求的机率比较高。

设备DQ（质量源于设计）是否合适，主要考察、确认该设备的设计在实际生产过程中的参数符合工艺需求情况。如基因筛选（选型、采购、安装）严重左右着生产中的产品质量。在确认过程中设备难免会出现不同的问题，关键在于对 偏差调查、评估，采取相应的纠正措施和预防措施（CAPA)，设备技术指标得到提升，符合产品和工艺需求的参数要求，降低风险（异常跑料、环境污染等）在我们总结的以下5个案例链接中都有所体现。

 制订计划进行验证并不难，关键是改善设备不合理的结构，让工艺参数能够在许可的范围内波动，数据完整性符合要求。

 

 

往期目录    more original content    （关注公众号后，超链接，点击跳转）

设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

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