注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

The characteristics of aseptic API crystallization innovation process: after drying, the drug crystal keeps the original drug crystal shape and crystal shape, soft, no caking crystal shape, improves the aseptic guarantee level, and is directly applied to the preparation in the aseptic environment. It can be used in high-quality API products to remove genotoxic residues (DMF, NDMA, etc.). It can reduce a series of problems caused by the traditional crushing process: caking, oxide, part of broken crystal needle, dust loss, microbial limit risk.

The transformation of innovative scientific and technological achievements, the upgrading of product quality, tax policy support for enterprises, change the traditional backward production mode.

注射剂一致性评价对质量研究与控制技术要求

(二)根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂的关键质量属性(CQA),通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等。

特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)对质量研究

考察的关键质量属性可能包括但不限于以下内容:理化性质(如性状、黏度,渗透压摩尔浓度,pH值/酸碱度等),Zeta电位,粒子形态,粒径及分布(如D10,D50,D90等),体外溶出/释放行为,游离和结合药物,药物晶型和结晶形态

传统API结晶工艺特点:干燥后药物会结硬块、颜色偏黄,主要是受到氧化、晶形差异大,只有通过粉碎分离结块晶体,提高固体制剂的生物利用度及疗效,这样部分晶针容易打断、还产生粉尘、引入微生物等,晶形和结晶形态一致性差。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。应用于高附价值API产品,清除基因毒(DMFNDMA等)残留。   

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、特别是注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效一致性显得更加重要。

抗生素原料药结晶工艺是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。合适应用本技术提高无菌API国际市场竞争力!

中国制药工业智能制造-2020年,无菌API结晶工艺创新技术覆盖了目前国内比较先进的专利技术,主要达到:药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块,直接在无菌环境下分装,清除基因毒(DMFNDMA等)残留; 

降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针(改变了部分晶形和结晶形态)、损耗、微生物限度风险。

创新科技成果转化产品质量升级,企业获得研发费用加计扣除等税收政策支持,改变传统落后的生产模式。无菌API结晶创新工艺国内应用推广,请留言:xjzc.ink   

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