制药设备线上培训

A\ “四懂”、“三会”

一、目标
1. 达到熟悉掌握本岗位范围内的主要设备的结构、原理、性能、用途;
会使用设备是基础,开机前准备项目;运行过程中检查的参数及状态;结束前的工作内容;
整个过程(出门前、工作时及至回家)的安全注意事项,“高高兴兴上班、平平安安回家”。

2. 熟悉掌握本岗位主要设备常见故障的处理方法;达到会维护保养、会排除故障(“维护为主,检修为辅”参与机修工的维护、检修工作)。发现设备、设施存在的结构性等缺陷,提出改进的方案,经评估可行性后实施(变更风险评估),以提高稳定性、降低检修材料费用。

3. 能够独立熟练操作本岗位范围内设备(台/15-20天间),经考核评估合格后,能顶岗位。

二、方法
条条大路通罗马,以下方法仅供参考

4. 学习SOP(GMP)、设备说明书、查阅相关资料
5. 画出主要设备每个步骤的PID图(流程、标准、参数范围)结合思维导图对关键部件的结构、原理、性能、用途进行描述。
6. 制订达到熟悉掌握本岗位范围内的主要设备:“四懂”(懂结构、懂原理、懂性能、懂用途)、“三会”(会使用、会维护保养、会排除故障)计划。
7. 按计划交出PID图、思维导图(台/15-20天间)。

三、提升
8. 发现设备异常情况,能进行分析评估(PDCA、CAPA),提出改进建议。
9. 有不明白之处可上制剂设备微信交流
10. 更多培训资料扫图进公共号下载、交流(以实际案例展开分析,提供解决问题ID,具体的操作还要各自发挥)

 

B\ 生产设备验证 (升级版 11.5)

本公众号涉及制药行业中原料药、固体制剂、注射剂的工艺设备在实际生产过程中出现质量

设备验证

、数据可靠性、清洁生产等出现的异常问题。从验证理念与具体实践相结合,从5个实际案例为主线,前期管理严重影响着产品质量时,如何通过相应的纠正措施和预防措施(CAPA)来提升设备的技术参数,符合产品和工艺需求的参数要求,降低风险。强调全员参与设备管理(TPM),选择合适的生产线硬件、增强操作工、维修工的实际应用技术水平,提高设备综合效率、节能减排,使设备处于最优状态,生产质量均一的产品。

 对设备的“生命周期”概念、“质量源于设计”、适应产品和工艺需求的参数、清洁生产,应用风险评估、综合国际现行GMP法规对设备的要求,贯穿设备“生命周期”,前期管理的重要性,如基因筛选(选型、采购、安装)严重左右着生产中的产品质量;再如验证按计划展开并不难,关键在于确认与验证过程中出现的偏差进行调查、评估,采取相应的纠正措施和预防措施(CAPA),设备技术指标得到提升,符合产品和工艺需求的参数要求,降低风险(异常跑料、环境污染等)在5个案例(见公众号主页)中都有体现。

 

 

往期目录  (关注公众号后,超链接,点击跳转)

设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

希望这篇文章能起到个抛砖引玉的作用(有玉的尽管砸过来),如果有什么问题请留言。希望生产工程设备的数据完整性(DI)符合注册工艺参数及运行条件。

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