设备及设施管理(公众号)

设备及设施管理是质量体系六大版块之一,每个cGMP药厂生产及运营的重要组成部分。涉及面非常广,在确认完成投入使用后,设施设备日常使用发生各种问题的维护和维修,需要建立一支符合cGMP及专业性强的团队才能完成。如果某一环节出现问题,则无法确保药品的质量,甚至会影响到企业的经营。

为了提高设备日常应用效率,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。针对相关问题进行深入解析。从法规(cgmp、fda、eu、who)基础信息,再从风险分级角度如何开展整个设施设备维护维修,再重点从5个实际案例为主线,讨论前期管理(选型、采购、安装)严重影响着产品质量;生产过程中强调全员参与设备管理(TPM),选择合适的生产线硬件、增强操作工、维修工的实际应用技术水平,提高设备综合效率、节能减排,使设备处于最优状态,生产质量均一的产品。在确认与验证过程中出现的偏差进行调查、评估,采取相应的纠正措施和预防措施(CAPA),设备技术指标得到提升,符合产品和工艺需求的参数要求,降低风险(异常跑料、环境污染等)。

 

往期目录  (关注公众号后,超链接,点击跳转)

设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

“计算机化系统(Computerized System)”架构

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

验证

 

希望这篇文章能起到个抛砖引玉的作用(有玉的尽管砸过来),如果有什么问题请留言。希望生产工程设备的数据完整性(DI)符合注册工艺参数及运行条件。