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 制药设备技术解决方案微信公众号服务开通

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本公众号涉及制药行业中原料药、固体制剂、注射剂的工艺设备在实际生产过程中出现质量风险管理、数据可靠性、清洁生产等出现的异常问题。从5个实际案例为主线,前期管理严重影响着产品质量时,如何通过相应的纠正措施和预防措施(CAPA)来提升设备的技术参数,符合产品和工艺需求的参数要求,降低风险。强调全员参与设备管理(TPM),选择合适的生产线硬件、增强操作工、维修工的实际应用技术水平,提高设备综合效率、节能减排,使设备处于最优状态,生产质量均一的产品。

对设备的“生命周期”概念、“质量源于设计”、适应产品和工艺需求的参数、清洁生产,应用风险评估、综合国际现行GMP法规对设备的要求,贯穿设备“生命周期”,前期管理的重要性,如基因筛选(选型、采购、安装)严重左右着生产中的产品质量;再如验证按计划展开并不难,关键在于确认与验证过程中出现的偏差进行调查、评估,采取相应的纠正措施和预防措施(CAPA),设备技术指标得到提升,符合产品和工艺需求的参数要求,降低风险(异常跑料、环境污染等)在5个案例(见公众号主页)中都有体现。

( 结构还在搭建完善中,敬请关注)

 

基本搭建上线

往期目录  (关注公众号后,超链接,点击跳转)

设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术