ISPE 纠正措施和预防措施(CAPA)系统

ISPE APQ指南:为纠正措施和预防措施(CAPA)系统提供了评价体系,并通过评估推进CAPA系统成熟度等级质量管理框架:

你会看到:公司的纠正措施和预防措施(CAPA)系统的当前状态是什么?它是否强大,一致且高效?

  • CAPA文件
  • 问题识别
  • 根本原因识别
  • 纠正和/或预防措施
  • CAPA有效性
  • CAPA指标
  • 治理,管理监督和CAPA优先级。

 ISPE APQ指南:纠正措施和预防措施(CAPA)系统是ISPE最新计划“提高药品质量(APQ)”的一部分,该计划是评估和改善组织质量管理成熟度的综合计划。旨在改善药品质量状况并确保可持续的合规性。

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药品生产活动的全过程最终目的,在于药物质量稳定并均一,为患者提供持续安全的药品。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性,  是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则、源于设计,设备可靠性是数据可靠性的基础,而计算机化系统是保证设备可靠性支柱,员工是数据可靠性的展现(质量文化、价值观)。                                                    细品CFDA、FDA EUGMP 检查中发现数据造假的内容,基本是数据的设计、设备可靠性达不到及企业文化定位,引起数据超出区域, 不得已进行数据处理达到设定要求,想不到露出马脚。

xjzc:注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺

 

 

制药设备技术 https://xjzc.ink  原创文章

一、无菌API结晶创新工艺 

特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。应用于高附价值API产品,清除基因毒(DMFNDMA等)残留。   提出改善方案,降低API晶形、杂质的不良影响,提高药物一致性。

二、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

摘  要:从配液罐、管道二方面探讨了无菌药品配液系统的相关问题,同时提出有效解决方案,其将有益于提高国内无菌药品配液系统达到保证产品的质量及安全性。本稿收录到:《中国制药装备》http://www.phmach.cn/tech/showtech-5209.html

本方案同样合适用于API结晶精制罐、管道系统,降低残留、异物,提高晶形稳定性。

三、升降温速度、温度均匀度及产品质量一致性评价(二)

本篇通过实例,分析固体制剂的产品一致性评价技术参数(颗粒结构的均匀性)与一步制粒机的温度偏差、湿度控制等因素有直接影响。如皮质激素的一致性评价终点的水份量难以控制、干燥时间过长的问题,影响一致性评价的展开。通过改善制粒机的温度控制、除湿功能及进风的调节阀门,跟踪了实际生产情况,设备的技术指标附合工艺参数,情况如PPT。

制粒设备与工艺 c

四、升降温速度、温度均匀度及产品质量一致性评价 (一)

在API、制剂等生产过程中,一个很重要的工艺参数,影响到API晶形、杂质,直至成品药物产品质量指标的一致性,就是升降温速度、温度均匀。通过实例,分析升降温速度、温度均匀度在API、制剂等生产过程中对产品质量的不良影响的因素及如何改善,达到工艺要求。避免常规原料药干燥过程中出现的氧化、晶形超出标准范围等质量不稳定性问题出现,以提高原料药的纯度。

五、降低生产经营的经济损失(设备确认)

通过熟悉掌握设备的“四懂”、“三会”,明白设备每个步骤的流程、标准、参数范围及关键部件的结构、原理、性能、用途;清楚确认与验证设备的技术参数范围。https://xjzc.ink/economic.html

六、 降低设备故障率

在生产过程中难免会出现不必要的经营消耗,如何降低或避免?通过上期熟悉掌握设备的“四懂”、“三会”,明白设备每个步骤的流程、标准、参数范围及关键部件的结构、原理、性能、用途;清楚确认与验证设备的技术参数范围。用于药品生产中的硬件和软件均应经过确认或验证。硬件:厂房、设施、设备、检验仪器需经过确认。软件:生产、操作和检验中所采用的生产工艺、操作规程和检验方法、计算机化系统与数据可靠性 需经过验证。要求“保持持续的验证状态” 。

 

数据可靠性是从事药品生产活动的基本准则,设备可靠性是数据可靠性的基础,而计算机化系统是保证设备可靠性支柱。

药品生产活动的全过程最终目的,在于药物质量稳定并均一。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂、注射剂方面表现得尤为明显。保持药物晶形和结晶形态,对疗效数据一致性显得更加重要。

无菌API结晶工艺创新特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。保证药品生产活动过程的数据可靠性,  是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的持续创新产业,涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。

xjzc:注射剂一致性评价与无菌API结晶工艺