灭菌在药品生产过程中是一个关键环节,是无菌保障水平SAL的基本条件
法规指南都有特别的要求
参考文献
药品生产质量管理规范(2010年修订).
药品GMP指南:厂房设施与设备
药品生产验证指南. 2003
EU GMP.
EU GMP附录1无菌药品生产.
FDA CFR 210有关药品生产、加工、包装和贮存的cGMP总则.
FDA CFR 211成品药的现行生产质量管理规范.
PDA TR1:Processes:Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control.
PDA TR3:Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenalion and Sterilization.
EN285-2015:Sterilization- Steam sterilizers- Large sterilizers.
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