灭菌在药品生产过程中是一个关键环节，是无菌保障水平SAL的基本条件
法规指南都有特别的要求
参考文献
药品生产质量管理规范（2010年修订）.
药品GMP指南：厂房设施与设备
药品生产验证指南. 2003
EU GMP.
EU GMP附录1无菌药品生产.
FDA CFR 210有关药品生产、加工、包装和贮存的cGMP总则.
FDA CFR 211成品药的现行生产质量管理规范.
PDA TR1：Processes：Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control.
PDA TR3：Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenalion and Sterilization.
EN285-2015：Sterilization- Steam sterilizers- Large sterilizers.
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