制药设备技术

引用案例到理论,再从理论指导实际问题的解决。为企业快速而高效地培养工程技术人员参与“推动行业技术进步”的发展为指南原则,搭建本站提升硬件适应 产品质量 均一稳定。

API生产过程中, 如设置50℃ 偏到70+℃,影响着结构式的准确度量,该上位而没上位,衍生物量难以控制;结晶过程中,影响着晶体的形状及均匀度;干燥后 晶体形状发生改变、NDEA(N-亚硝基二乙胺)等2A类致癌物超标等烘干过程中出现的问题。(案例基于混悬注射剂的晶体异常及DMF  2A类致癌物超标

注射剂生产过程中,升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求,影响着灭菌时药物杂质量及稳定性;(案例基于干、湿热灭菌器关键参数的提升)

固体制剂生产过程中, 升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求,影响着 制粒含量均匀度、堆密度等参数 ,直致成品的溶出度等一致性评价指标。(案例基于应用于制粒机进风温度 均匀度)

“升降温速度、温度均匀对 药物的质量均一性有不良影响 “的疑问,请联系我们。

如一进口国际先进的乳化系统,溶解锅出料阀处会出现长晶、不能充分溶解,乳化时升降温速度及均匀度达不到工艺需求,进料时锅内产生料喷壁现象都会影响产品的质量一致性(晶形、结构、含量)。从物理、化学原理对系统提出改善方案,需要通过实际验证,确认符合质量一致性要求,过程中设备技术人员素质得到提升(PDCA)。

 

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设备新大学生线上培训

操作 维护管理

培训二  生产设备验证 

培训三   降低设备故障率

培训四   设备确认

读《药品记录与数据管理》

案例一、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

案例二 原料药无氧动态真空干燥技术与设备

案例三、 干热灭菌器升降温速度及 一致性评价

案例四、制粒机温度均匀度及产品质量一致性评价

开拓案例五、国际化技术

 

 

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