一、API无菌结晶创新工艺 

特点:提高无菌保证水平,干燥后药物晶形保持原有的晶形和结晶形态、松软、无结块的晶形和结晶形态,直接在无菌环境下分装应用到制剂,降低传统工艺流程的粉碎过程带来一系列问题:结硬块、氧化物、部分断晶针、损耗、微生物限度风险。应用于高附价值API产品,清除基因毒(DMFNDMA等)残留。   提出改善方案,降低API晶形、杂质的不良影响,提高药物一致性。

二、浅议无菌药品配液系统设备的相关问题

摘  要:从配液罐、管道二方面探讨了无菌药品配液系统的相关问题,同时提出有效解决方案,其将有益于提高国内无菌药品配液系统达到保证产品的质量及安全性。本稿收录到:《中国制药装备》http://www.phmach.cn/tech/showtech-5209.html

本方案同样合适用于API结晶精制罐、管道系统,降低残留、异物,提高晶形稳定性。

三、升降温速度、温度均匀度及产品质量一致性评价(二)

本篇通过实例,分析固体制剂的产品一致性评价技术参数(颗粒结构的均匀性)与一步制粒机的温度偏差、湿度控制等因素有直接影响。如皮质激素的一致性评价终点的水份量难以控制、干燥时间过长的问题,影响一致性评价的展开。通过改善制粒机的温度控制、除湿功能及进风的调节阀门,跟踪了实际生产情况,设备的技术指标附合工艺参数,情况如PPT。

制粒设备与工艺 c

四、升降温速度、温度均匀度及产品质量一致性评价 (一)

在API、制剂等生产过程中,一个很重要的工艺参数,影响到API晶形、杂质,直至成品药物产品质量指标的一致性,就是升降温速度、温度均匀。通过实例,分析升降温速度、温度均匀度在API、制剂等生产过程中对产品质量的不良影响的因素及如何改善,达到工艺要求。避免常规原料药干燥过程中出现的氧化、晶形超出标准范围等质量不稳定性问题出现,以提高原料药的纯度。

五、降低生产经营的经济损失(设备确认)

通过熟悉掌握设备的“四懂”、“三会”,明白设备每个步骤的流程、标准、参数范围及关键部件的结构、原理、性能、用途;清楚确认与验证设备的技术参数范围。https://xjzc.ink/economic.html

六、 降低设备故障率

在生产过程中难免会出现不必要的经营消耗,如何降低或避免?通过上期熟悉掌握设备的“四懂”、“三会”,明白设备每个步骤的流程、标准、参数范围及关键部件的结构、原理、性能、用途;清楚确认与验证设备的技术参数范围。用于药品生产中的硬件和软件均应经过确认或验证。硬件:厂房、设施、设备、检验仪器需经过确认。软件:生产、操作和检验中所采用的生产工艺、操作规程和检验方法、计算机化系统与数据可靠性 需经过验证。要求“保持持续的验证状态” 。